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체외진단키트 제조용 GMP 시설 완비…내년 면역활성도 진단키트 출시
Name : LepigeneMD 2019.12.23

 

레피겐엠디(대표 박영광)는 엑소좀을 이용한 면역활성도 진단 키트의 개발 완료에 맞춰서 

체외진단 의료기기용 시약류 품목에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’에 맞는 GMP 시설을 갖추었다고 밝혔다.

 

 

체외진단용 의료기기 국내 생산을 위해서는 의무적으로 적합한 GMP 시설에서 제조해야만 한다. 레피겐엠디는 GMP 제조시설 보유로 

체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매까지 가능해 국내 면역활성도 진단키트 판매 사업의 발판을 마련한 것이다.

 


 

 

 

현재 제품화하는 면역활성도 진단 키트는 건강한 사람과 면역력이 떨어진 환자의 혈액내 존재하는 엑소좀의 마이크로RNA를 분석하는 것으로 

보다 정밀하게 면역력을 측정할 수 있다. 많은 환자 검체 사용과 다중 바이오 마커를 이용한 분석으로 진보된 방법을 구현하고 있다.

 

 

박영광 대표이사는 “Global Supplement & Nutrition Industry Report에 의하면 전세계 면역관련 제품 시장은 연평균 9.7%로 2012년 40조 원 시장에서 2015년 64조 원 시장으로 증가했으며 2020년에는 100조원 시장으로 성장할 것으로 보고 있다”면서 “이러한 흐름에 맞추어 면역활성도 진단 키트의 개발을 완료했고, 

GMP 시설도 완비했다. 신기술로 개발된 면역활성도 진단 키트를 자체 생산할 수 있는 토대를 마련한 것에 큰 의미를 둘 수 있다. 

또한, 면역활성도 진단 키트뿐만 아니라 다양한 질병에 대한 진단 키트 역시 우리의 원천 기술을 통해 지속 개발, 제품화할 수 있게 됐다”고 전했다.

 

 

한편, 엑소좀 유전자 전문 치료제 개발 회사인 ㈜레피겐엠디는 엑소좀 내 존재하는 마이크로RNA를 분석해 면역활성도를 측정하는 진단키트를 개발하고 있다. 

엑소좀 유래 마이크로RNA를 기반으로 유방암, 난소암, 대장암 등의 치료제 개발도 함께 진행하는 엑소좀 마이크로RNA 전문 개발회사이다. 

 

▶기사 원문 링크 :http://www.etoday.co.kr/news/view/1837430